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【新闻发布厅】丹参川芎嗪注射液说明书修订

  9月3日,国家药品监管局发布公告,决定对丹参川芎嗪注射液说明书增加警示语,并对其说明书进行修订。

  公告要求,新宝GG创造奇迹丹参川芎嗪注射液说明书应增加警示语:本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  根据公告,丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】项应当包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、新宝GG注册登录血液系统损害、用药部位损害和其他等11项内容。【禁忌】项应当包括:对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用;新生儿、新宝GG注册登录婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用;出血及有出血倾向患者禁用。【注意事项】应当包括用药前应仔细询问患者情况,过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用;糖尿病患者用药请在医生指导下使用;不宜与中药藜芦及其制剂同时使用等9项内容。

  记者查询国家药监局官网发现,丹参川芎嗪注射液在全国共有2个批准文号,涉及吉林四长制药有限公司和贵州拜特制药有限公司2家药品生产企业。 (记者郭婷)

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